加入ICH、“千人计划” 两大利好助跑中国创新药
2017-09-30 14:58:28        今日中国www.chinatodayclub.com                     来源:今日中国

[摘要] 9月25日,第11届中国投资年会上,深圳松禾资本创始合伙人罗飞在主题为“产业创新和中美协同”的演讲中,分享了该机构近年来在发掘海外华人科学家创新创业方面所做的工作。

时代周报记者 吴绵强 发自广州、深圳

9月25日,第11届中国投资年会上,深圳松禾资本创始合伙人罗飞在主题为“产业创新和中美协同”的演讲中,分享了该机构近年来在发掘海外华人科学家创新创业方面所做的工作。这样的创新投资峰会,近年来在中国各地频频展开。在“健康中国”战略指引下,中国政府日益重视医疗、医药的研发创新。困扰数亿中国人的癌症、肿瘤、糖尿病等重大疾病,开始拥有越来越多的本土化治疗方案。

越来越多的创新药企业受到资本青睐。在创新药投资领域深耕多年的凯泰资本副总裁金祺接受时代周报记者采访时表示,非常看重中国市场消费升级、技术创新、医疗改革催生的投资机会。

新药审批政策趋严

自2015年以来,中国医药行业的临床数据核查风暴,拉开了新药研发的改革序幕。仿制药一致性评价、化药注册分类改革、上市许可人制度试点等一系列重磅政策陆续颁布。这些政策的出发点是与国际接轨,鼓励自主创新。

2017年6月,中国加入ICH(国际人用药品注册技术协调会),与国际标准和技术指南同步后,中国的药品审评审批标准,将越来越接近发达国家和地区,新药审评审批速度有望进一步加快,国内患者有望同步用上更多更好的药品。

研发创新药,人才资源颇为关键。从改革开放至今,累计前往海外留学的中国人近450万,其中学成回国的,已经成为中国创新领域的主力军。罗飞说,越来越多的创业团队、投资团队的回归,为中国带来了经济社会发展的新动力。“中组部‘千人计划’人才实施十多年来,吸引了超过7000人的海外高层次创新创业归国人员。”罗飞表示,在重大医药创新方面,“千人计划”专家同样成为越来越重要的人群,“他们当中,越来越多人成为海内外上市企业的创始人。”

时代周报记者注意到,国家“千人计划”中,不少专家选择上市的创新药业公司,如贝达药业(300558.SZ),其高管团队拥有多名这类专家。贝达药业的拳头产品是打破跨国药企垄断的埃克替尼(一种小分子靶向抗癌新药)。目前,公司投资大量资源于研发和创新,贝达药业目前在北京、杭州分别设有新药研发中心,共有员工近千人,海归博士数十位,其中5位入选国家“千人计划”。

创新药物是医药领域最能体现技术含量、利润回报最丰厚的部分,但创新药的研究难度和风险巨大,需要巨大的资金投入和强大的研发实力支撑。以国外创新药巨头强生为例,2002-2012年间共上市新药13个,累计研发投入672.2亿美元,平均每个新药的研发成本为52亿美元。而且,5000-1万个候选化合物才能有一个药物最终上市,一个创新研发周期耗时长达10年以上。

新药研发周期长、投入大,对创新药严苛的管理制度,实际上是为了保证药品安全。今年,国家食药监总局(CFDA)今年在药品审评审批制度改革方面进一步采取措施,国家食药监总局副局长吴浈就此指出,食药监总局重新确定新药定义和分类,明确仿制药必须与原研药质量疗效一致的审评标准,建立了临床疗效为主导的药品审评制度,就是为在强调药学、工艺、质量的基础上,重点关注药物临床试验结果,保证上市药品的临床疗效。

破局跨国药企垄断

事实上,中国加入ICH,还意味着中国本土药企与跨国药企的竞争或将迎来正面对抗。

国家食药监总局官网文章指出,加入ICH将推动国际创新药品早日进入中国市场,满足临床用药需求,同时提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。

经过多年的发展,中国已成为全球第二大医药消费市场、第一大原料药出口国。中国现有近5000家原料和制剂企业,医药制造业年度主营业务收入超过2.5万亿元人民币,其中有近50家制剂企业通过欧美的认证或检查,医药制造品出口额超过135亿美元。但现实的问题是,困扰许多老百姓的重大疾病,依然面临用药难、用药贵的尴尬现实。比如宫颈癌、肺癌,以及糖尿病等领域的医疗、医药市场,长期被外资跨国药企垄断,中国本土制药企业只能在细分领域分得一小杯羹。

以糖尿病市场为例,当前,我国每年用于糖尿病及其相关疾病的医疗支出达500亿美元,占到国民医疗总支出的13%,而根据国际糖尿病联合会的预测,2040年,中国在糖尿病相关疾病的卫生总费用将会达到720亿美元。但糖尿病医疗、医药市场长期被外资药企垄断。长江证券指出,目前糖尿病药品市场中,欧美企业占据主导地位,诺和诺德、赛诺菲、礼来、默沙东、阿斯利康、强生、勃林格殷格翰、诺华、拜耳等企业合计占据超过80%市场份额。

值得关注的是,作为全国最大苗药研制生产企业,贵州百灵(002424.SZ)在长期挖掘和整理苗医药宝库的过程中,研发了治疗2型糖尿病及并发症的现代苗药新制剂“糖宁通络”。作为一款源于苗族民间验方的纯植物药,糖宁通络在临床运用中的降糖效果已经达到了国际一线药物的水平,它的最大优势在于治疗和阻断并发症,对于糖足、糖网及糖尿病周围神经性病变等方面效果明显。

投资并购火热

近年来,资本越来越青睐创新药企业,这类企业的估值日益水涨船高。据长期专注于创新药投资的凯泰资本副总裁金祺介绍,中国创新药产业发展时间并不长,真正自己做创新药的企业中,目前贝达药业、微芯等公司跑在前列。

最近,贝达药业再次加码并购,标的资产的研发产品具有临床经验。贝达药业公告称,为取得 Vorolanib(X-82)化合物肿瘤适应症的完整权益,便于公司后续快速推进项目的临床试验和市场运作,贝达药业通过全资子公司贝达投资(香港)有限公司以1500万美元的对价,收购Tyrogenex,Inc.(以下简称Tyrogenex)持有的 Equinox Science,LLC(以下简称Equinox)50%股权。本次收购完成后,贝达药业将持有Equinox100%股权,拥有Vorolanib化合物肿瘤适应症在全球的全部权益。Tyrogenex 是一家专注于湿性年龄相关性黄斑变性和实体瘤药物早期研发公司,公司主要开发 X-82 化合物,X-82 是针对VEGFR、PDGFR等多靶点的小分子靶向新药。

事实上,业内颇为关注一家创新药企业的存活率。金祺告诉时代周报记者,早年能够下决心在中国做创新药的这些人员,能力比较强或者经验丰富,所以目前看起来失败概率没有想象中那么大,“这是我的直观感受,相信未来会像美国一样,失败概率在10%左右”。

金祺表示,在中国与美国做医药,还有是一些差别,美国比较强调原创性的东西,靶点很多没有经过临床验证,开发的成功率不会非常高。事实上,一款创新药的成功,除了表现在研发上,还要在市场上获得认可。金祺认为,定义一款创新药的成功,不仅要获得中国CFDA批准,还要考虑到后面的市场,这就比较难预测,“万一后面上了临床,药品的疗效和其他产品相差很大,甚至还不及对方,那市场的风险就会很大。”“现阶段评价中国整体创新药失败率稍微早了一点,还要等这一批临床二期、临床三期公司新药获批上市,在市场上销售两三年以后看看情况,再下结论。”金祺说。

原文来自:中国财经界

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