药品研发战线的坚守

记者左文东通讯员朱小柱

陈文静在制药行业一线已经工作了十多年。在这过程中，她完成了十万余个试制样本的检测分析工作，主持了14项药品研发项目的质量研究工作，起草制定国家药品质量标准10余件，累计申请发明专利15件。

陈文静在江苏正大清江制药有限公司主要负责药品质量分析、新药研发的工作。“药物是治病救人的。”陈文静说，“我们要将现有产品做细，也就是产品不但要考虑疗效问题，还应该考虑到药物安全性方面的问题。”在研发过程中，陈文静一再强调，既要考虑药物生产过程中残留的起始物料和溶剂，也应该考虑到药物长期防止降解或集合会产生的新的杂质。

她带领团队研发的利塞膦酸钠产品是在2010年获准生产的。在这种药品的生产过程中，制定产品质量标准是最关键的步骤。“标准太高，产品达不到，那企业产业化生产就有困难。但标准低了，产品质量就没有保证。”当时，技术人员的普遍观点是照搬美国的标准，但陈文静在分析了样品的监测数据后，力排众议，不仅提出了高出一倍左右的新标准，还加上了对重金属限度的控制标准，严格的质量控制成为了该产品的最大亮点，并帮助产品在市场上抢获先机，获得一致好评。

随着药物监管部门的要求日益严格，公众对药物安全性和价格的关注也在提升。“我们应该狠抓新药研发，只有使企业快速度、高质量、低成本地推出新产品，才能在同行业中脱颖而出。”陈文静说。

塞来昔布是已在国外上市，但国内尚未出现的关节炎一线用药，相比其他传统非甾体消炎镇痛药，它的胃肠道的不良反应很低。“这种药品不仅可供研发的参考资料很少，而且质量研究部分工作量大，难度也很高。”陈文静说。

为了研制出这种国家首仿药，陈文静带领团队加班加点，积极思考，查阅国内外文献、专利，完成了数千份样本品的分析研究。他们通过重结晶的方法制取的塞来昔布原料，不仅取得了和原来美国药企的产品一致的效果，而且还取得了70%以上的收率，超过了文献记载和同行50%的收率。在这过程中，陈文静带领团队完成了数千份样本品的分析研究，攻克了杂质限量检测、含量测定建立、标准限度确定等难题，并就此建立了全新的检测方法，获得了国家发明专利授权，顺利取得了国内首仿药品的地位。该项目从研发立项起用时仅30个月，创造了正大清江公司产品获批时限的新记录，为企业未来的市场销售占得先机。

在研发战线工作的十多年间，陈文静积累了丰富的理论与实践经验，但她从不保守、保留，目前，她已经为企业带教、培养年轻科技工作者20余名，其中大部分已成长为企业的科研骨干人才。在工作的十余年里，正大清江制药公司近年来所有的项目的质量研究工作都有陈文静的身影，她主持完成了盐酸氨基葡萄糖片、头孢克洛片、头孢克肟片等产品的质量研究工作，同时，严谨的工作作风、丰富的研究经验，在帮助产品获批的过程中也起到了重要的作用。这些产品目前的年销售收入已超2亿元，仅盐酸氨基葡萄糖片一项，在2014年就实现了1.7亿元的销售额，成为企业发展史上的里程牌。