全球一年100多种新冠疫苗 安全性如何保证?

摘要:除了实验以外,没有别的办法可以识别错误。

——〔法国〕狄德罗

全球一年100多种新冠疫苗安全性如何保证?(来源:商业小师妹)

    要点速读:

    1、德国BioNTech、美国Moderna、和俄罗斯有关方面先后宣布自己研发的新冠疫苗有效率达到95%、94.5%、92%,相关股票大涨。

    2、BioNTech/复星/辉瑞研发的新冠疫苗已经有4.3万余人入组全球2b/3期临床试验,在包括美国、巴西、德国在内的一百多个临床基地开展。该款疫苗日前刚刚获得中国国家药品监督管理局临床试验批准。

    3、新冠疫苗的上市,有待三期临床实验的结束。明年一季度被视为是一个“非常保守的审批时间”。

    4、目前全球在研新冠疫苗有100多种,复星陈启宇认为,此次新冠疫苗的研发,是在当今全球主流国家的药品监管的规则下展开的,各国审批会把科学性放在第一位。

    5、同一种疫苗,在全球的定价大概率是不一样的。以阿斯利康为例,在前期研发过程中,美国政府会提供12亿美元的资金支持,研发成功后,阿斯利康要向美国政府提供3亿剂疫苗,价格相对低廉。

    Hello大家好,我是尽管最近这段时间全球股市大涨,却依然被套牢在高位的小师妹。

    11月18日晚间,BioNTech/复星/辉瑞宣布,其合作研发的新冠候选疫苗有效率达95%,并且没有造成严重的副作用。大家应该还记得,作为全球四大疫苗巨头之一,美国辉瑞前几天才站出来宣布过,其合作的mRNA新冠疫苗证明了高于90%的有效率;但是11月16日晚上呢,美国的Moderna就宣布其新冠疫苗在第三期临床试验中的保护效率达到94.5%。值得一提的是,这两款疫苗都是mRNA疫苗,是迄今最新的疫苗研发技术。不过相比前者负70摄氏度左右的超冷存储,后者的疫苗似乎更易存储。

    此外,11月13日晚间,复星和BioNTech共同宣布,该款疫苗BNT162b2获中国国家药品监督管理局临床试验批准。

    这一里程碑式的胜利,自然让人振奋。关注小师妹的朋友们都知道,小师妹最近推出了系列科普视频——《关于新冠疫苗,你想知道的一切》,目前已经从全球研发进展、疫苗的种类、疫苗三期临床试验的情况,疫苗定价的秘密几个角度讲了3期,当然,其中还有刚刚败选却坚持不认输的特朗普的八卦,感兴趣的朋友可以往前翻来看看。

    先来科普一下,上述mRNA新冠疫苗的技术平台是德国公司BioNTech,他们在海外和辉瑞合作,在中国和复星合作。所以11月9日辉瑞发布消息后,辉瑞、BioNTech、复星医药的股价都迎来大涨。

    不过,这里面,辉瑞CEO阿尔伯特·布尔拉(AlbertBourla)还有一波sao操作,他在宣布消息的同一天,以41.94美元/股的价格抛售了超13万股的股票。这个价格几乎是辉瑞这几天的最高点了,之后几天辉瑞的股价就开始回落。

    历史总是惊人的相似,Moderna在今年5月18日发布疫苗数据后,带动其股价盘前急涨近40%,公司CEO史蒂芬·斑骚(StephaneBancel)在高位抛售了逾10亿美元的股票。毕竟当时该消息发布后,相关信息便引发了不少医学专家的质疑及争议,次日其收盘价就大跌逾10%。

    16日晚Moderna发布消息后,股价涨近10%。

    说回BioNTech的疫苗,小师妹呢,前段时间正好和陈启宇聊了一下,他是复星国际联席首席执行官,他给我们讲了一些复星和合作伙伴BioNTech的事。

    先来看,对于大家最关心的疫苗能否研发成功,他上来就给了一个表态:

    这次的疫苗研发成功,我本人来讲还是抱着比较积极乐观的一个态度。不同的技术路径,可能最后出来的疫苗的临床数据会有差异,但各有所长。我们要看最终三期临床的数据。CommentbyMicrosoftOfficeUser:所有的斜体字,为专访对象陈启宇的表达,请发布时端内外用斜体,或者不同颜色等形式予以区分。

    2020年1月底:开始考虑疫苗预案

    事实上,在新冠疫情爆发后,要不要立即大量投入研发疫苗,以及具体研发路径的选择,是摆在所有生物医药企业面前的选择。

    毕竟,在非典(SARS)的案例中,由于临床试验开始时全球范围内的疫情均已基本结束,科兴当时研制的灭活疫苗在完成I期临床试验后监管部门不再批准后续临床试验。当时美国的DNA疫苗也是在完成I期临床试验后由于经费等原因停止继续开发SARS疫苗。

    在新冠疫情刚爆发的时候,大概没有人能想到,它会持续一年,在全球确诊超过5300万例,带走近130万人的生命,且新增仍居高不下。

    那么,复星是从什么时候介入疫苗研发的呢?

    我们是在1月的23号晚上,复星内部召开了一次紧急的会议,全球的医药创新团队,包括我们在波士顿的团队,讨论疫情之下,疫情爆发,做的一些准备和应对。其中有一条就是说,我们觉得应该要考虑疫苗的预案。说实话从当时来看,并不觉得最终实际需要的概率会非常高。

    在2月底3月初的时候,我们有一种感觉,就是说这个疫情并不一定会像当年的SARS这样,来了很快就去了。它的病毒的特性,传播的特性,潜伏的特性,可能会使得疫情具有一个相对的长期性,所以我们当时还是决定要快速的推进疫苗引进的落地。

    (当时)最大的风险其实是在研发上,研发的投入是最大的。

    何时上市?

    目前,来自美国Moderna的mRNA-1273疫苗、以及BioNTech的疫苗都处于临床三期的阶段。有趣的是,在BioNTech宣布其新冠疫苗有高于90%的有效率后,俄罗斯有关方面随即宣布,俄罗斯新冠疫苗“卫星-V”显示了92%的有效率。

    而上述BNT162b2已经有4.3万余人入组全球2b/3期临床试验,在包括美国、巴西、德国在内的一百多个临床基地开展。如果数据积极,最快将在11月末向美国FDA递交紧急使用授权(EUA)申请。

    临床试验后,接下来就是大家最关心的,还是新冠疫苗什么时候能上市,这个问题,小师妹也问了问陈启宇。

    具体的时间我觉得也说不确切,一切还是要有待最后三期临床实验的结束,数据统计,包括国家的,中国也好,美国也好,各国的药品监管部门的审批。

    像年底或者明年一季度,明年一季度应该是一个非常保守的审批的时间,我觉得这个是从目前来看,我觉得从全球来看是非常有可能性的。

    如何保证安全性?

    要知道,一般情况下,疫苗从研发到测试和生产,往往需要5到10年甚至更长时间,最耗时的便是III期临床试验。但此次新冠大大流行期间,研发模式调整为阶段重叠式,研发时间一般预估为12-18个月。

    那么在这场“百米冲刺”中,不到一年时间,全球在研新冠疫苗有100多种,安全性是否有保证呢?

    这一次的整个进程,首先我觉得也是在当今全球主流国家的药品监管的规则下展开的,大的规则没有突破,还是在一个严谨的法规体系下。只是说我们面对疫情的时候,我们所有的程序都加快了,我们所有的技术手段也好,动员也好,投入也好,都完全加重了。所以我相信无论是中国的监管机构、美国的监管机构、欧洲的监管机构,对于这一类疫苗最终的审批,最后一定是会把科学放在第一位的。

    速度是在科学、安全的前提下出来的。我觉得本身它跟我们的监管的科学性,审批的合规性不会有太大的冲突。

    量产与定价

    大家应该还有印象,在新冠疫苗系列的第三期,小师妹着重讲了下疫苗的定价原理。目前呢,关于新冠疫苗的价格,有国药集团的“两针不到一千元”,也有不久前北京科兴中维的“两剂400元”。

    此前,国家卫健委的郑忠伟曾明确表示,在坚持企业主体定价的基础上,也要坚持疫苗的公共产品属性原则,疫苗的定价一定不是供需作为定价基础的,而是以成本作为定价基础。

    小师妹在第二期里讲过,上文讲到的这款BNT162b2疫苗,就属于核酸疫苗。它的主要方法是直接给人体注射病毒抗原蛋白的编码核酸,再由人体的细胞自己合成病毒的抗原蛋白,产生免疫应答。

    目前这一注射DNA的疫苗已经被用于艾滋病毒、流感病毒、疟疾等多种疫苗的开发,并已进入临床试验阶段。不过目前还没有人用DNA疫苗获批上市。

    这个过程与其他种类的疫苗相比,本身不带病毒成分,会更容易生产,成本也会相对低一些。

    至于最终的定价,还要看各方的博弈。

    可以肯定的一点是,同一种疫苗,在全球的定价是不一样的。比如与美国相关的一些疫苗,参与了特朗普政府制定的OperationWarpSpeed疫苗研发计划。以阿斯利康为例,在前期研发过程中,美国政府会提供12亿美元的资金支持,研发成功后,阿斯利康要向美国政府提供3亿剂疫苗,这个价格就会相对低廉。

    疫苗的开发,我觉得无论谁做,量产和成本一定是个前提。因为这个疫苗不再是一个简单的商业化的产品,它(疫情)是人类的共同的危机,(疫苗是)怎么去应对危机的一个产品。

    如果你这个产品开发出来,不能快速量产,不能以亿为单位生产的话,产量出来的话没有价值,没有意义。第二,这个疫苗更加是一个公共产品,是要保障人类社会回到正常状态,保护大部分人的生命健康。

    从目前来看,大致上看到的价格,美国采购核算疫苗,现在政府的定价是19块5美金一剂,一人两剂,那么假设我们用40美金价格算,差不多也就是200多人民币。

    Moderna宣布他的疫苗可能也是在50美金一剂,所以基本上这就是一个全球的价格区间,有可能50美金以下。当然阿斯利康宣布的一个价格会更低,它是在几个欧元。所以在这样的一个幅度中间。

    我觉得这个是今天全球大部分的主要的经济体,如果用于一个公共防护措施的话,普遍来讲还是一个可承受的区间。

    大家都知道,目前在全球的贸易合作上,有一些摩擦。但在面对席卷全球的新冠疫情时,国际间、机构间的合作,或许是最优解之一。

    我觉得在医疗领域,这样的一种技术产品的合作,目前来看还是正常,不仅是这次mRNA疫苗这一个项目。

    所以目前来看,至少在生命科学,在医疗领域,(国际间的合作)目前还是畅通的。当然不管在任何一个行业做,在医疗行业做,遵循知识产权,遵循这些规则是必须的。

    在本期的最后,小师妹想再次重复已经说了三期的话,在新冠病毒面前,人类命运共同体的概念更应该被广泛地认同,不论是哪个国家的哪类疫苗率先安全上市,都是全人类的福音。

    下期,小师妹将在《关于新冠疫苗的一切》系列下,告诉你,有一群人,一直在操心如何将新冠疫苗更为公平地分配到全世界。毕竟,有些国家和地区,既缺乏研发能力,也大概率无法按市价买到疫苗,但新冠病毒并不会因此“错过”他们。

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